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发布时间:2019-07-09 00:00:00

 

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西比曼启动靶向CD19 CAR-T临床研究治疗非霍奇金淋巴癌
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西比曼启动靶向CD19 CAR-T临床研究治疗非霍奇金淋巴癌

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  • 发布时间:2016-12-01 17:54
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【概要描述】西比曼生物科技集团(CellularBiomedicineGroup,NASDAQ:CBMG)11月29日宣布,其专利拥有的嵌合抗原受体T细胞(以下简称“CAR-T”)治疗非霍奇金淋巴瘤的I期临床研究已经启动。据悉,此临床研究的病人招募已开展,预计在2017年上半年内完成,如临床数据结果达到预期,II期临床研究将会随即开展。  西比曼集团这项名为CARD-1的I期临床研究是与江苏省人民医院合作,由

西比曼启动靶向CD19 CAR-T临床研究治疗非霍奇金淋巴癌

【概要描述】西比曼生物科技集团(CellularBiomedicineGroup,NASDAQ:CBMG)11月29日宣布,其专利拥有的嵌合抗原受体T细胞(以下简称“CAR-T”)治疗非霍奇金淋巴瘤的I期临床研究已经启动。据悉,此临床研究的病人招募已开展,预计在2017年上半年内完成,如临床数据结果达到预期,II期临床研究将会随即开展。  西比曼集团这项名为CARD-1的I期临床研究是与江苏省人民医院合作,由

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  西比曼生物科技集团(CellularBiomedicineGroup,NASDAQ:CBMG)11月29日宣布,其专利拥有的嵌合抗原受体T细胞(以下简称“CAR-T”)治疗非霍奇金淋巴瘤的I期临床研究已经启动。据悉,此临床研究的病人招募已开展,预计在2017年上半年内完成,如临床数据结果达到预期,II期临床研究将会随即开展。
  西比曼集团这项名为CARD-1的I期临床研究是与江苏省人民医院合作,由该院血液科主任李建勇教授担任主要研究者(PrincipalInvestigator),旨在利用西比曼专利拥有的靶向CD19的CAR-T技术C-CAR011,对难治性弥漫大B细胞淋巴癌(非霍奇金淋巴癌的一种,简称“DLBCL”)患者进行治疗的探索。
  李建勇教授介绍,江苏省人民医院血液科团队与西比曼研发团队共同确定的CARD-1的I期临床研究方案是一项单中心、单臂、剂量爬坡的临床研究,即在单一临床中心,进行只有试验组而没有对照组的剂量递增的临床研究。意义在于对临床的安全性和有效性进行科学严谨的验证。
  根据方案,将招募三组病人,每组三人。临床结果需获取国际公认的首要终点(primaryendpoints),即剂量限制性毒性(DLT)和治疗后出现的不良事件数据(TEAE)。次要终点(secondaryendpoints)分别为在第4周和第12周检测总反应率(ORR)以及在第12周检测疾病控制率(DCR)。
  西比曼C-CAR011的靶向CD19CAR-T是在与中国人民解放军总医院合作的CAR-T专利CBM-C19.1基础上进行的优化和改进,并在西比曼自有的GMP生产中心基地制备。
  “西比曼已具备规模化自产GMP级别的质粒和病毒载体批生产的能力,并拥有独立的GMP级质粒和病毒生产区,可确保制备出高品质的临床级CAR-T细胞。”刘必佐先生介绍,西比曼在中国拥有达到美国FDA标准及中国国家标准的GMP生产设施,具备标准化的细胞制备工艺及配套技术,以及近千个标准管理文件(SMP)及标准操作流程(SOP),可确保临床研究所需的CAR-T细胞均在GMP标准下生产制备和质量控制。他表示:“临床级别CAR-T细胞的生产制备能力将保证西比曼的CAR-T研发管线更快速有效地向临床应用转化。”
  淋巴瘤分为霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤,其中非霍奇金淋巴瘤占绝大多数。在非霍奇金淋巴瘤中,弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)最为多见,约占所有非霍奇金淋巴瘤的三分之一。
  西比曼生物科技集团2014年在美国纳斯达克上市,成为唯一在纳斯达克上市的中国细胞治疗生物科技公司。西比曼研发产品线包括治疗肿瘤的免疫细胞开发平台和治疗退行性疾病的干细胞开发平台。肿瘤免疫治疗平台覆盖CAR-T、肿瘤治疗性疫苗技术,用于开发治疗急性B淋巴细胞性白血病、非霍奇金淋巴瘤、霍奇金淋巴瘤以及晚期肺癌等实体瘤的细胞治疗产品。干细胞平台覆盖治疗膝骨关节炎、软骨损伤等退行性疾病的产品开发。

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