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发布时间:2019-07-09 00:00:00

 

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美国FDA批准施维雅/辉瑞首个通用型CAR-T疗法进入临床试验
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美国FDA批准施维雅/辉瑞首个通用型CAR-T疗法进入临床试验

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  • 发布时间:2017-03-15 17:52
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【概要描述】美国制药巨头辉瑞(Pfizer)与法国药企施维雅(Servier)及法国生物技术公司Cellectis近日联合宣布,CAR-T细胞疗法UCART19的实验性新药申请(IND)已获得了美国食品和药物管理局(FDA)的批准,可以在美国开展人体临床试验,用于复发性/难治性急性淋巴细胞白血病(ALL)的治疗。  施维雅将负责UCART19的I期临床研究CALM,该公司于2015年从Cellectis获得了

美国FDA批准施维雅/辉瑞首个通用型CAR-T疗法进入临床试验

【概要描述】美国制药巨头辉瑞(Pfizer)与法国药企施维雅(Servier)及法国生物技术公司Cellectis近日联合宣布,CAR-T细胞疗法UCART19的实验性新药申请(IND)已获得了美国食品和药物管理局(FDA)的批准,可以在美国开展人体临床试验,用于复发性/难治性急性淋巴细胞白血病(ALL)的治疗。  施维雅将负责UCART19的I期临床研究CALM,该公司于2015年从Cellectis获得了

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  美国制药巨头辉瑞(Pfizer)与法国药企施维雅(Servier)及法国生物技术公司Cellectis近日联合宣布,CAR-T细胞疗法UCART19的实验性新药申请(IND)已获得了美国食品和药物管理局(FDA)的批准,可以在美国开展人体临床试验,用于复发性/难治性急性淋巴细胞白血病(ALL)的治疗。
  施维雅将负责UCART19的I期临床研究CALM,该公司于2015年从Cellectis获得了UCART19的全球独家权利,目前该产品正由施维雅和辉瑞联合开发。
  研究于2016年8月在英国启动,该研究是一项开放标签、剂量递增研究,旨在评估UCART19治疗复发性/难治性CD19阳性B细胞急性淋巴细胞白血病(B-ALL)的安全性、耐受性及抗白血病活性。随着此次IND的批准,CALM研究将进一步扩大,纳入美国的数个癌症中心,其中包括MD安德森癌症中心。
  是一种同种异体CAR-T细胞疗法,利用Cellectis公司专有的同种异体方法(allogeneic)开发而成,这种方法基于Talen基因编辑技术,不需要依据患者进行相应修饰,而是直接将来源于非患者(non-patient)供体的T细胞进行工程化,用于多个患者的治疗。该方法与自体移植(autologous)方法不同,后者是将来自患者自身的T细胞进行工程化,用于患者自身肿瘤的治疗,包括诺华、Kite制药、Juno均采用的是自体移植方法。
  与竞争对手的CAR-T产品相比,Cellectis公司开发的CAR-T产品具有普遍适用性,能够进行工业化生产,获得标准化的现成型产品,同时这些产品可被冷冻运往全球任何地方立即使用。在2015年底,Cellectis成功完成UCART19在GMP条件下的生产,为该产品的未来工业化大规模生产奠定了基础。业界认为,这种无可比拟的优势,将使辉瑞和施维雅在CAR-T领域后来居上。
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