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发布时间:2019-07-09 00:00:00

 

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Kite第一家向欧盟递交CAR-T疗法上市申请,获得加速审批资格
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Kite第一家向欧盟递交CAR-T疗法上市申请,获得加速审批资格

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  • 发布时间:2017-08-02 02:26
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【概要描述】7月31日,KitePharma宣布向欧洲药品管理局(EMA)递交了第一个CAR-T产品KTE-C19(AxicabtageneCiloleucel)的MAA上市申请。本次申请的适应症为难治或复发并无法进行自体干细胞移植的弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)、转化型滤泡性淋巴瘤(TFL)和原发性纵隔B细胞淋巴瘤(PMBCL)。  此次KitePharma向欧盟提交KTE-C19的上市申请主要依据ZU

Kite第一家向欧盟递交CAR-T疗法上市申请,获得加速审批资格

【概要描述】7月31日,KitePharma宣布向欧洲药品管理局(EMA)递交了第一个CAR-T产品KTE-C19(AxicabtageneCiloleucel)的MAA上市申请。本次申请的适应症为难治或复发并无法进行自体干细胞移植的弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)、转化型滤泡性淋巴瘤(TFL)和原发性纵隔B细胞淋巴瘤(PMBCL)。  此次KitePharma向欧盟提交KTE-C19的上市申请主要依据ZU

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  7月31日,KitePharma宣布向欧洲药品管理局(EMA)递交了第一个CAR-T产品KTE-C19(AxicabtageneCiloleucel)的MAA上市申请。本次申请的适应症为难治或复发并无法进行自体干细胞移植的弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)、转化型滤泡性淋巴瘤(TFL)和原发性纵隔B细胞淋巴瘤(PMBCL)。
  此次KitePharma向欧盟提交KTE-C19的上市申请主要依据ZUMA-1研究的结果。在ZUMA-1研究中,患者接受一剂KTE-C19注射治疗后,主要终点指标客观缓解率ORR达到了82%(P<0.0001),这些病人在一次输注KTE-C19后就得到了缓解。中位随访时间达到了8.7个月,44%的病人在持续缓解,其中有39%的病人持续完全缓解。最常见的3级或者更高的不良事件包括细胞因子释放综合征和神经毒性事件都是可逆转的。
  Kite是第一家向欧盟提交CAR-T疗法上市申请的制药公司。此外,KTE-C19也已经向FDA提交了上市申请,并在5月27日获得FDA的优先审评资格,PDUFA预定审批期限是2017年11月29日。KTE-C19也是第一批获得欧盟“优先药物”认定的4个药物之一。根据优先药物的政策激励,KTE-C19也获得了EMA的加速审批资格。
  KitePharma的创始人兼董事长ArieBelldegrun说道:“我们非常激动能与EMA及其下属的专业药审委员会CHMP和CAT紧密合作,从而能将这种有潜力的革命性的疗法带给欧盟的患者”。
  非霍奇金淋巴瘤是一种血液肿瘤,欧洲大约有9.3万例患者。DLBCL是NHL的一种亚型,病情进展迅速,虽然多数患者在初次治疗后可以获得和维持完全缓解,但通常会再次复发并且对初始疗法不再产生应答,因此临床预后极差。Kite预测大约有7800例DLBCL患者可以从CAR-T疗法中获益。

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